Tablettprodusent får refs

Tablettfabrikken i Kragerø må forsvare seg mot påstander om hele 39 avvik fra gjeldende regler.
Foto: Inge Fjelddalen

Tablettfabrikken i Kragerø må forsvare seg mot påstander om hele 39 avvik fra gjeldende regler. Foto: Inge Fjelddalen Foto:

Av
Artikkelen er over 4 år gammel

KRAGERØ: Legemiddelverket fant 39 avvik under et tilsyn hos suksessbedriften Kragerø tablettproduksjon AS.

DEL

Tilsynet har ført til at bedriftens tilvirkertillatelse nå i hovedsak er begrenset til produksjon etter apoteklovgivningen.

- Bedriften inngår i apotekenes serviceproduksjonsordning og kan videreføre dagens produksjon. Men vi får reduserte muligheter til å gå inn på nye områder. Samtidig er bedriftens leveringsplikt for tablettpreparater til apotekene fjernet, sier daglig leder Ragnar Salmén.

– Importerte ulovlig

Svært mange av de påpekte avvikene i tilsynsrapporten går på det Legemiddelverket mener er manglende dokumentasjon av rutiner og prosesser i de ulike delene av bedriftens virksomhet.

Inspektørene konkluderer også med at Kragerø tablettproduksjon ulovlig har importert ferdige kapsler og råvarer av virkestoffet olmesartan direkte fra produsent i Kina. De mener også at bedriftens kontrollfarmasøyt, som er Ragnar Salmén selv, har frigitt legemidler for salg til apotek som ikke er laget i henholdt til regelverket. Det påpekes også at produkter skal ha blitt ompakket og frigitt for salg, uten at det er gitt tilstrekkelig dokumentasjon for at legemidlene holder en tilfredsstillende kvalitet.

Dessuten skal ferdige produkter skal ha fått utvidet holdbarhetstiden uten tilstrekkelig faglig grunnlag, ifølge Legemiddelverket. Ett produkt skal ha fått totalt ni års holdbarhetstid, etter gjentatte reanalyser.

Flere av avvikene gjelder legemiddelet olmesartan, som kun er skrevet ut av en lege på Vestlandet. Umiddelbart etter tilsynet sluttet Kragerø tablettproduksjon å levere dette produktet.

Det er frigivelsen av olmesartan som i hovedsak er årsak til at bedriften har fått begrensninger i tilvirkertillatelsen.

– Uforståelig

Ragnar Salmén er svært lite fornøyd med innholdet i tilsynsrapporten, og mener at den gir et svært skjevt bilde av bedriftens virksomhet.

Han mener også at mange av avvikene kommer av at Legemiddelverket nå har en ny tolkning av serviceprodusentenes rolle i forhold til å oppfylle apotekenes leveringsplikt for medikamenter.

– Jeg har i løpet av mine mange år i bransjen ikke sett noe tilsvarende som denne tilsynsrapporten. Flere av punktene som påpekes er blåst opp til meningsløse høyder, og det er uforståelig hva Legemiddelverket mener å oppnå med denne tilnærmingen.

Han overtok Kragerø tablettproduksjon i 2012, og har selv tidligere fartstid som legemiddelinspektør i daværende Statens helsetilsyn.

– Mange av de påståtte avvikene er tvilsomme i forhold til regelverket. Men det vil være et evighetsprosjekt for oss å tilbakevise dem. Derfor velger vi heller å legge oss flate for de fleste påstandene, og bruker tiden på å frambringe de dokumentene som etterspørres, sier Salmén.

- Det blir mye papir og lite reelle endringer. Visse produkter, med svært liten etterspørsel, er faset ut.

Rent praktisk betyr sanksjonene fra Legemiddelverket at Kragerø tablettproduksjon ikke kan påta seg produksjon for andre enn Norges Apotekforening eller til klinisk utprøving.

– Få konsekvenser

– Det at vi ikke lenger kan produsere medikamenter med hjemmel i legemiddelloven, får små konsekvenser for oss. Med unntak for produkter til klinisk utprøving, som vi fortsatt kan framstille, har vi hittil ikke produsert noe som helst etter reglene for industriell legemiddelproduksjon, sier Salmén.

Kragerø tablettproduksjon har fått en del oppmerksomhet i TA og andre medier den siste tiden, i forbindelse med at bedriften er landets eneste produsent av Naltrekson med lav dose (LDN). Omtale i et TV2-program i 2013 førte til en eksplosiv etterspørsel etter LDN, som alternativ behandling av en rekke sykdommer. I løpet av ett år økte produksjonen av LDN i Kragerø fra 1300 til 35 000 tablettbokser. Kragerø tablettproduksjons omsetning ble doblet, mens overskuddet ble mangedoblet.

– Som en følge av Legemiddelverkets justeringer i tilvirkertillatelsen, produserer vi akkurat nå LDN kun for lager. Men vi regner med at de regulatorisk-tekniske spørsmålene rundt dette blir løst nokså snart, og at brukerne av preparatet ikke vil bli berørt.

Etter at salget av LDN tok av, kunne Kragerø tablettproduksjon levere et drømmeregnskap for 2013. Av en omsetning på 24,5 millioner kroner, satt bedriften igjen med et overskudd på 12 millioner før skatt. Tallene for 2014 er omtrent tilsvarende. I løpet av de to årene har eierselskapet Pharmore AS tatt ut 12 millioner i utbytte. Pharmore AS er heieid av Salmén

Artikkeltags